K8凯发国际

结核五年规划 I 九部门印发《全国结核病防治规划(2024—2030年)》

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）

签约！广州市疾控中心与中山大学、K8凯发国际基因达成战略合作！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） “推动有效市场和有为政府更好结合，科学施策，统筹谋划，加快生物技术向多领域广泛融合赋能，加强生物领域产学研用深度融合，加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。”——《“十四五”生物经济发展规划》 “支持疾控机构与医疗机构、高校、科研院所、企业共建产学研用对接平台，共享科技平台和资源。重点加强重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技术、关键设备等科研攻关。”——《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》 强强联合，资源互补开启战略合作新篇章12月9日，广州市疾病预防控制中心（以下简称“广州市疾控中心”）与中山大学、广州K8凯发国际基因股份有限公司（以下简称“K8凯发国际基因”）签署高质量发展战略合作协议，三方将依托各自优势，促进资源整合，在传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域开展长期合作。此次联动标志着三方正式结成多赢、可持续发展的战略合作伙伴关系，积极推动产学研用深度融合，携手打造疾控、院校、企业合作新标杆，为卫生健康事业高质量发展注入强劲动力。广州市疾控中心党委书记张周斌、中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉、K8凯发国际基因董事长薛哲强分别作为三方代表签署战略合作框架协议。广州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部长朱伟、传染病预防控制部部长罗雷、慢性非传染性疾病预防控制部部长沈纪川、基本公共卫生服务部副部长刘慧、艾滋病预防控制部部长韩志刚、预防接种管理指导部部长刘伟佳及相关部室业务骨干、课题组成员，中山大学公共卫生学院教授胡汝为，中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志，K8凯发国际基因副总经理兼营销总监汪洋、副总经理兼研发总监蒋析文、研究院副院长张平、华南大区销售总监王大敏、市场总监阳梅芳等一行共同出席了本次签约仪式。分享交流，深度研讨蓄力前行共创共赢以此次战略合作为契机，五位嘉宾聚焦当前研究领域的最新进展和热点话题，带来了精彩生动的学术交流讲座，引发了现场热烈的交流和深度的研讨，大家也对未来的合作充满信心。学术交流会议由广州市疾控中心党委书记张周斌主持。中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉以《跨越鸿沟：科技成果转化的挑战与机遇》为题作报告。随着国家和地方对科技成果转化重视程度的提升，当前的政策建立了完备的法律及制度体系，解决了长期困扰成果转化的问题，为科技成果转化提供了有力的制度保障。范书记结合多个生动形象的案例，系统地展示了当前科技成果转化的痛难点和风险防控，强调制度体系、风险防控、专利、专业服务以及激励创新等在促进和推动成果转化的重要性，分享了在成果转化工作过程的深刻体会。中山大学公共卫生学院教授胡汝为以《后疫情时代疾控机构可持续发展下医防协同与医防融合》为题作报告。创新医防协同、医防融合机制是党的二十大部署的重点任务之一，胡教授通过当前的医防协同、医防融合政策背景、理论框架和世界范围的探索实践经验，深入浅出地阐述了防治结合、医防协同、医防融合是医疗卫生体系的重要政策选择和实践路径。通过后疫情时代疾控机构可持续发展的研究报告，清晰地展示了疾控机构的运行现状、存在的问题，并且提出了可持续发展的建议。中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志以《疾病数据库建设、应用及展望》为题作报告。如何让临床数据赋能临床、科研和转化？谢教授从临床数据的应用挑战、数据分析工具以及疾病数据库的研究方向和难点等方面阐述了疾病数据库的建设和应用。AI技术的快速发展，对医疗健康技术产生了深远的影响，基于大模型时代的通用型AI赋能科研，极大提高了数据处理的效率和质量，展望未来大模型能够实现多模态数据分析，优化疾病风险估与个性化医疗路径，实现精准医疗。K8凯发国际基因董事长薛哲强以《担当社会责任，守护健康未来：K8凯发国际基因在疾病预防控制事业中的实践与贡献》为题作报告。K8凯发国际基因成立三十多年以来，聚焦传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域相关诊断产品的开发及产业化，合作申报多个国家级、省级及市级课题及相关创新诊断技术合作研究及转化，在历次新发和突发传染病事件中具备丰富的实践经验。公司当前从分子诊断迈向IVD全诊断领域，不断挖掘诊断技术和产品的全场景应用，覆盖疾病的检测、监测、预测全流程，为公共卫生事业持续贡献力量。 K8凯发国际基因副总经理、首席科学家蒋析文以《微生物分子POCT检测及未来发展方向》为题作报告。POCT凭借自身的核心优势顺应大环境的检测需求，对于行业和企业的发展有重大意义和前景。报告深入介绍了分子POCT的发展现状、其他快速检测技术的应用情况、K8凯发国际基因在分子POCT的技术进展和最新成果，以及探讨了国内IVD企业在POCT领域的发展机遇与破局。未来的POCT将是新技术、人工智能、智慧诊断为一体的新一代智慧POCT设备，应用场景会更广泛。 同心者同行，同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下，三方将携手并进，持续践行使命担当，充分利用大数据资源，发挥各方优势助力公共卫生事业发展，促进多形式高水平深层次的合作项目落地，推动相关科学研究和技术成果的转化，共同创造更大的社会价值。

新品上市 | K8凯发国际基因两款呼吸道感染核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近日，K8凯发国际基因最新研制的两款呼吸道感染核酸检测产品通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，正式上市！ 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402390。 IFV和RSV引起的疾病负担严重 据WHO估计，全球每年约有10亿例季节性流感病例，其中包括300万~500万的重症病例和29万~65万的死亡病例。2023年，我国呼吸道传染病高发，全年报告流感发病人数超过1278万。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 根据中国疾控中心发布的2009-2019年全国呼吸道传染病监测数据，流感病毒（IFV）和RSV是检出率最高的两种呼吸道病毒，分别占呼吸道病毒阳性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测结果显示，8种呼吸道病毒的总检出率为40.59%，RSV和IFV的检出率位列前二，分别为11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV检出率可达12.09%。2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群病例和肺炎病例中病毒检出率 IFV与RSV感染的临床表现 IFV与RSV感染的症状相似，且流行季节高度重叠，仅通过临床表现难以鉴别，确诊何种病原体感染需通过核酸检测等实验室病原学检查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究显示，IFV合并RSV感染时，患者症状加重的风险显著增加。● 中日友好医院的一项病例研究显示，与IFV单一感染患者和RSV单一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重症监护病房（ICU）收治率和有创机械通气使用率均明显升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有创机械通气：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染导致的60天全因死亡率显著高于IFV和RSV单一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。● 2009-2013年，中国东部地区12家哨点医院的急性下呼吸道感染病例监测结果显示，1046例经实验室PCR检测确诊的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常见（33.3%，130/390），且合并IFV感染时的喉咙痛、气短和/或呼吸困难的发生率更高。 权威推荐 核酸检测的敏感性和特异性高，是指南共识推荐的呼吸道病毒感染临床早期诊断方法。 《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》推荐意见4：首选上呼吸道鼻咽样本进行RT-PCR检测流感病毒核酸。在条件允许的情况下，推荐不同的检测方法组合应用。（证据等级Ⅱ，推荐强度B） 《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，高证据质量）。 《成人门急诊急性呼吸道感染诊治与防控专家共识》推荐意见12：如果在呼吸道病原体流行期间，尤其是病毒感染时，建议尽可能在起病早期采用基于核酸技术的检测方法。 K8凯发国际基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”呼吸道病原体核酸检测解决方案，临床端可灵活选择进行针对性单检或组合检测，助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升。 参考文献：[1] 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组. 中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）. 中华流行病学杂志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔爱利，朱贞，毛乃颖,等. 2009&mdash;2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测病例中常见病毒感染情况分析. 中华预防医学杂志，2022，56(07):912-918.[5] 国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发流行性感冒诊疗方案（2020年版）的通知.[6] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）. 中华预防医学杂志，2023，57(07):961-967.

喜报 | K8凯发国际基因全面进入化学发光市场

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新品上市 | K8凯发国际基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近日，K8凯发国际基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审批，正式上市！百日咳再现百日咳是由百日咳鲍特菌（又称百日咳杆菌）感染引起的急性呼吸道传染病，是我国法定的乙类传染病，其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽，伴咳嗽末吸气性吼声，未经治疗者可迁延不愈达百天，故称“百日咳”。人群对百日咳普遍易感，婴幼儿更加易感。对于婴幼儿，感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况，我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。百日咳疫情上升受多种因素影响，包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能获得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。百日咳流行新趋势《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示，百日咳感染的主要群体正在发生改变，大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。北京儿童医院：自新冠疫情暴发以来，&ge;3岁群体的百日咳病例占比显著增加，其中6-16岁（学龄）群体的比例增长最为显著，从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京儿童医院百日咳病例的年龄分布（2024年数据为2024年1-2月病例数据）浙江大学医学院附属儿童医院：从2022年至2024年，6-18岁患者人数大幅增加，占比最大（>52%）。浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布（2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据）此外，复旦大学附属儿科医院的相关数据显示，百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高，且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。青少年和成人百日咳感染的症状较轻，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此，加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。百日咳的临床表现百日咳的潜伏期通常为5-21天，平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性，尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。百日咳的诊断根据《百日咳诊疗方案（2023年版）》，百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。K8凯发国际基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测，保障检测结果的准确性，适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断，实现快速明确病因和指导合理用药，有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。K8凯发国际基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。参考文献：[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案（2023年版）的通知.[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案（2024年版）的通知.[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南（2024版）. 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫（主任医师），复旦大学附属儿科医院，2024全国疫苗与健康大会，百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。

K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂入选非洲疾控中心首批推荐名单！

文章来源：K8凯发国际基因公众号（ID： darb2004）8月28日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）公布了首批推荐的猴痘分子检测产品名单，K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂成功入选。此外，在8月18日，该试剂获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。（图片来源于：非洲疾病预防控制中心） 当前，猴痘疫情形势严峻，2024年8月13日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情为威胁非洲大陆安全的“公共卫生紧急事件”（PHECS）。随后次日，世界卫生组织（WHO）宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，将警报级别提升至“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC），这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报，标志着全球对猴痘疫情的高度关注。中国海关总署也在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。（图片来源于：非洲疾病预防控制中心）（图片来源于：中华人民共和国海关总署） 随着刚果民主共和国（DRC）、布隆迪和中非共和国疑似病例数量的激增，全球卫生机构正紧密合作，以确保各国能够迅速且准确地检测猴痘病毒。为解决非洲猴痘检测面临的挑战、加强疫情的应对措施，非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议，审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。这一推荐旨在指导采购决策，确保各国能够采用高质量的分子检测方法，有效应对猴痘疫情的挑战。经过评估和审查，K8凯发国际基因的猴痘检测试剂&mdash;&mdash;猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）入选首批推荐名单。非洲疾病预防控制中心和世界卫生组织呼吁所有国家加强对猴痘疫情的监测和应对措施，同时强调了采用经过验证的检测方法的重要性。此次入选是对K8凯发国际基因在分子诊断领域专业能力和技术实力的肯定，同时也将为全球抗击猴痘疫情提供强有力的支持。 早在2022年5月23日，K8凯发国际基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已获得欧盟CE准入资格，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。2024年8月18日，K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）又正式获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243401527，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。（国械注准20243401527） K8凯发国际基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。 K8凯发国际基因已深耕体外诊断领域三十余年，在历次新发、突发的传染病防控中发挥了重要作用，从2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，K8凯发国际基因都均率先研制出检测试剂盒，冲锋在前。未来，K8凯发国际基因将继续助力相关传染病的精准防控，为全球公共卫生防控贡献K8凯发国际力量。 参考文献：[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:http://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中华人民共和国海关总署,海关总署公告2024年第107号（关于防止猴痘疫情传入我国的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn