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一种可感染人体的新型细小病毒——人博卡病毒
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 人博卡病毒的病原学 首次发现人博卡病毒 2005年，瑞典学者Allander等从急性呼吸道感染患儿的鼻咽分泌物中分离得到一种新型细小病毒——人类博卡病毒（human bocavirus, HBoV），后命名为HBoV-1；2009-2010年，研究人员又相继在人粪便样本中发现了HBoV 2~4。 人博卡病毒属于细小病毒科、细小病毒亚科、博卡病毒属，是一种无包膜的单股线性DNA病毒。目前为止发现4个基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型图 常见的呼吸道感染病原 2021年，中国CDC在《Nature communications》发表的一项纳入全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的2009-2019年呼吸道传染病监测数据研究显示： 在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中，HBoV在全年龄段的阳性率占比为4.6%，其中在5岁以下儿童中的阳性率占比为6.6%；不同疾病类型对比显示，肺炎中HBoV的阳性率占比为6.9%，高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年龄段人群，易感人群为低龄儿童，尤其是6个月至2岁的婴幼儿。 流行季节HBoV感染呈全球性分布，一年四季均可发生，季节性规律不明显，不同地区的流行季节存在差异。 人博卡病毒的临床表现 HBoV与呼吸道感染疾病HBoV与呼吸道感染性疾病密切相关，急性呼吸道感染患者呼吸道标本中主要检出的基因型为HBoV-1。 HBoV感染后，临床常见咳嗽、发热、流涕等症状，重者可致喘息、呼吸困难等，甚至死亡。临床诊断的常见疾病为鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛细支气管炎和哮喘发作。 HBoV与胃肠道感染疾病目前研究表明，HBoV 2~4主要在消化道标本中检出，提示HBoV 2~4可能与胃肠道疾病相关。患者的主要表现为恶心、呕吐、腹泻等急性胃肠道感染疾病的典型症状，部分患儿可伴有呼吸道症状。 然而，尚有大量的病例对照研究显示，健康儿童粪便标本中也可检出HBoV DNA，且胃肠炎患者的胃肠道标本中常检出轮状病毒、杯状病毒、星状病毒等共感染，所以HBoV与胃肠道感染疾病的相关性尚不明确。 人博卡病毒的临床检测 目前，针对HBoV的体外培养系统和动物模型尚不成熟，所以主要采用核酸检测方法对临床样本进行HBoV检测，其中应用最成熟、最广泛的是实时荧光PCR技术。 实时荧光PCR技术具有检测敏感性高、特异性好，且操作简单安全，不易产生污染等优点，通过荧光信号检测可以直接对病原体基因进行检测。 人博卡病毒核酸检测可对急性呼吸道感染患者进行病原快速诊断，有助于临床上快速明确病因和合理使用抗微生物药物，对病例的早诊早治具有十分重要的意义。 经过不断地丰富产品系列，K8凯发国际基因形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案。急性呼吸道感染是危害人类生命健康的常见病因，快速准确的核酸检测对于呼吸道感染性疾病的临床诊疗及防控具有重要意义。 参考文献[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患儿腺病毒和博卡病毒感染的流行病学特征及分子分型." 中华检验医学杂志 44.04(2021):304-309.[2] 谭嘉红, et al."儿童呼吸道感染博卡病毒流行病学特征分析." 中国实用儿科杂志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染儿童人博卡病毒感染分析." 实验与检验医学 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 钟家禹,陈馥盈,谢嘉慧等.2016-2018年广州地区急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病学分析[J].中华生物医学工程杂志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.
喜报｜K8凯发国际基因下属全资子公司中山生物POCT新产品再获批
文章来源：K8凯发国际人报公众号（ID：ID:darb2004） K8凯发国际基因下属全资子公司中山生物工程有限公司，2项产品于2022年9月2日又获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。分别是游离三碘甲状腺氨酸（FT3)测定试剂盒（荧光免疫层析法）、癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）。 此次新品获证上市后，中山生物表示，公司在快速检测应用领域进一步扩大，产品涵盖了八大类、23个常用的检测项目，包括了心脑血管疾病（心脏标志物）、肿瘤标志物、感染性疾病（炎症标志物）、妊娠类疾病（激素类）、优生优育类、甲状腺疾病、肾脏类疾病、糖尿病等常见疾病的检测试剂，满足临床应用多样化的需求。 中山生物称，其POCT产品具有简单、快捷、方便、智能等优良特性。公司产品采用样本前处理专利技术，可多类型样本一体化操作；使用特殊荧光标记工艺，产品具有高灵敏度、高特异性；关键生产工序自动化，产品质量稳定；采用干式试剂与独立包装，方便储运、分发和使用。产品广泛应用于各级医院的检验科、急诊科等，以及第三方医学检测机构、基层卫生院、家庭自测等环境。
权威 | 《全自动核酸提取仪》团体标准来袭！
图片来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
喜讯 | K8凯发国际基因控股子公司达瑞生物多项化学发光产品获批上市
文章来源：达瑞生物公众号 多项化学发光产品获批上市 近日，广州K8凯发国际基因股份有限公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（以下简称：达瑞生物）自主研发的Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）等23项化学发光新产品，获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获证的产品涵盖了六大类，12个常用的检测项目，包括了肝纤维化、炎症检测、肾功能、糖尿病、甲状腺功能、激素检测等常见的检测试剂。 此次新品获证上市后，达瑞生物表示，公司化学发光平台检测应用领域进一步扩大，已获证的项目涵盖传染病定量检测、肿瘤标记定量检测、激素类定量检测、产筛检测、子痫前期定量检测、肝纤检测、炎症检测、肾功能检测、糖尿病检测、甲状腺功能检测十大类别，满足临床应用多样化的需求。
喜报 | K8凯发国际基因下属全资子公司——达泰生物十二项产品获批
图片来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
凝聚医疗器械创新力量，K8凯发国际基因多场景解决方案亮相广州医博会
文章来源：《中国家庭医生》杂志社 由广州市人民政府主办的、致力于打造医疗与健康产业行业“风向标”的广州医疗与健康产业博览会昨天于广交会展馆A区盛大地拉开了帷幕。 200+参展企业、2000+行业产品纷纷亮相展会，给观众们带来无与伦比的“视觉+产品”双体验。 一看倾心，战略新品重磅亮相 走近4.2展馆T06展位，一个高端、大气、科技感十足的展位十分引人注目——这是体外诊断领域知名企业K8凯发国际基因的展位。整个展位色系以白色为主，绿色为点缀，手捧明珠的造型设计在向众人传递着K8凯发国际基因“达生命之源 安健康之本”的理念，引得成百上千的观众驻足观看。 展位上，精心设计的分子诊断区、免疫诊断区、质谱仪区、试剂展示区以及云康检测服务区摆放的各式战略新品牢牢抓住了观众们的眼球。 走近分子诊断区，可以看到K8凯发国际基因以核酸检测流程布局展台，直观地展示了应用于多场景的核酸检测全流程解决方案，令观众大为赞叹。 观众们还看到一台“大家伙”安静地待在展示区——这是K8凯发国际基因战略新品全自动核酸提取纯化仪Stream Rhythm。它可以智能化快速处理样本，简化实验室工作流程，大幅度提升实验室工作效率，降低操作人员的工作强度，解放检验人员双手，让观众们深刻地感受到了K8凯发国际基因的“匠心”所在。 在试剂展示区颇具设计感的展架上，可以看到K8凯发国际基因的“看家产品”——不同疾病领域的试剂盒。其中人博卡病毒核酸检测试剂盒等战略新品更是让观众眼前一亮，无不彰显着K8凯发国际基因在体外诊断领域完善的产品布局。 坚持匠心，创新引领“健康”前行 K8凯发国际基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。既是我国核酸检测技术的开创者，也是我国核酸检测技术产品成为代表国际前沿技术水平产品的重要贡献者。 K8凯发国际基因依托中山大学科研平台，1993年开始专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用，在分子诊断技术及其产品的研制、开发和应用上一直处于国内领先地位。K8凯发国际基因作为国家临床分子诊断国家地方联合工程实验室，先后承担了30 余项国家及省部级重点攻关项目，研究成果相继获得国家科学技术进步二等奖、中国专利金奖、广东专利金奖等各类奖项。 经过近三十年不断地发展，K8凯发国际基因业务范围已经涵盖以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，全面覆盖IVD领域。 K8凯发国际基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的产品理念，不断对产品进行更新迭代，不断丰富和完善体外诊断产品，为不同应用场景提供优质、便捷、全自动的解决方案，以“匠心”引领“健康”前行。 不忘初心，勇担责任 K8凯发国际基因不断实现诊断技术创新的同时，在历次国内外突发性公共卫生类事件发生时也积极担负起重要的社会责任。 2003年初春，非典型肺炎疫情发生，严重威胁着人民的身体健康和生命安全。K8凯发国际基因在这场非典防治战役中，根据国家非典防治领导小组、全国非典科技攻关协调组和卫生部科教司下达的攻关指令性计划的要求，对非典型肺炎病原体检测技术进行攻关，于国内率先成功研发SARS病毒基因诊断试剂盒，对SARS防治做出了突出的贡献。 2020年新冠疫情发生初期，公司积极投身于新型冠状病毒核酸检测试剂盒研制工作，第一时间研制出“新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，成为首批国家应急注册审批通过的厂家之一。2月2日，K8凯发国际基因携新冠核酸检测试剂盒从广州市火速驰援武汉，并于2月3日快速送达到防控第一线，生动地阐述了“K8凯发国际速度”。K8凯发国际基因生产的抗疫产品为全球首家取得欧盟CE证书并获得了世界卫生组织的认可，销往140多个国家和地区。实干见担当，K8凯发国际基因先后被政府及业界被表彰为“广东省抗击新冠肺炎先进集体”、“广东省新冠肺炎疫情防控物质保障工作重要贡献企业”、“2021基因检测行业年度抗疫英雄企业”。 此外，在2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒等历次新发和突发传染病防控中，K8凯发国际基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力，尽显大国企业之担当。 面对国家甚至国际突发公卫事件，K8凯发国际基因总能站在一线，全力开发相关检测产品，保证快速生产，响应政府号召。也正是在这种浓厚社会责任感的积累下，K8凯发国际基因通过一项项诊断技术革新，助力疾病防控体系建设与疾病防控民生工程设立，成为我国公共卫生事件应急体系建设的重要推动者。 坚守本心，做守护人民健康的智造家在国内医疗格局发展演变下，以政策引导、行业整合快速发展的背景下，万亿级医疗市场已成为新的起点。 此次展会为K8凯发国际基因与新老朋友的交流提供了一个良好平台，K8凯发国际基因希望通过此次行业盛会，向更多人传递“全面满足需求，经典值得信赖”的产品理念。 国家有政策，K8凯发国际基因有行动！未来，K8凯发国际基因将积极应对医疗领域的机遇和挑战，坚守本心，把实现中国梦同人民健康梦想结合起来。开创发展新机遇，谋求发展新动力，落实发展新成果，进一步转型升级，推动“K8凯发国际智造”走深向实，为医院及医疗机构提高效率，不断完善整体解决方案，做守护人民健康的智造家。K8凯发国际人也必将夜以继日、昂首向前，为国民的健康保驾护航。
